内热针疗法治疗中风后肩痛有效性与安全性的随机对照研究
内热针疗法治疗中风后肩痛有效性与安全性的随机对照研究
段轶轩，张照庆，骆小娟，尹晶，夏杨 [武汉市第三医院（武汉大学附属同仁医院）康复科]
目的：初步评价内热针疗法治疗中风后肩痛的有效性和安全性。
方法：将中风后肩痛患者按照随机数字表法分为内热针组47例和温针灸组45例。取穴均以患侧肩髃、肩髎、肩贞、臂臑、阿是穴为主，分别对患者采用内热针及温针灸疗法治疗４周，记录两组患者的临床疗效（治愈率、有效率）、皮肤损伤发生率、生命体征、相关血液指标及治疗环境满意度，对内热针及温针灸疗法的有效性和安全性进行比较及评价。
结果：在治愈率方面，内热针组（20/47，42.55％）明显优于温针灸组（5/45，11.11％，P＜0.01）。在总有效率方面，内热针组（41/47，87.23％）明显优于温针灸组（31/45，68.89％，P＜0.05）。在皮肤损伤发生率方面，内热针组（6.9％）明显低于温针灸组（11.9％，Ｐ＜0.01）。两组治疗前及治疗后生命体征方面比较差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后的血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、Ｄ－二聚体及肌酶等检测结果与治疗前及组间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。在治疗环境满意度方面，内热针组（95.74％）高于温针灸组（80％，P＜0.05）。
结论：内热针疗法对中风后肩痛有效，且安全可靠，在皮肤损伤发生率和治疗环境的满意度方面，内热针疗法明显优于温针灸疗法。
关键词：中风后肩痛；内热针；温针灸；有效性；安全性
中风后肩痛妨碍患者主动锻炼及被动活动患肢，是中风后致残的重要原因，随着广大患者对中风后康复需求的提高，该病的治疗也逐渐引起关注。针灸是治疗该病的常用疗法，而温针灸疗法则优于常规针刺疗法。近年来，传承于温针灸的内热针疗法也被逐渐应用于中风后肩痛的治疗，并且具有较好的疗效。但有研究显示，温针灸疗法烫伤率占到总治疗患者的8.4％，还存在不环保、使用不便、感温效应不高等缺点。而内热针疗法的临床安全性研究报道较少，对于中风后肩痛的临床安全性研究更是未见报道。有学者认为内热针疗法的不良事件发生率小于7％，但内热针疗法毕竟是一种有创疗法，且肩关节解剖结构复杂，该疗法是否存在不良影响尚不确定。本研究对中风后肩痛患者进行临床有效性和安全性观察，并与温针灸疗法进行随机对照研究，现将结果报道如下。
1.1 一般资料
研究对象为2016年1月至2017年5月期间于武汉大学附属同仁医院康复科门诊及住院治疗患者，符合纳入标准，经 CT 或 MR 检查确诊为中风，且有中风后肩痛，共计96例。按就诊顺序抽取装有随机数字卡片的信封，将患者分为内热针组、温针灸组，每组48 例。最终完成92例，内热针组脱落1例，温针灸组脱落3例。两组患者性别、年龄、病程及并发症情况等一般资料比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。
表１ 两组中风后肩痛患者一般资料比较
1.2 诊断标准
西医诊断标准符合1995年中华医学会全国第4届脑血管病学术会议《各类脑血管疾病诊断要点》。中医诊断标准符合1996年国家中医药管理局脑病急症协作组通过的《中风病诊断与疗效评定标准》。
1.3 纳入标准
符合以上诊断标准且患侧有肩痛症状的中风患者；年龄在50～78岁，病程在４个月以内，单侧发病；神志清楚，一般情况良好，生命体征稳定，能够配合本研究的相关治疗；自愿参加本研究并签署知情同意书；患者均不予以口服止痛药物治疗。
1.4 排除标准
排除患有影响治疗的完整性以及影响评价指标的症状或疾病，如风湿系统疾病、外伤、手术、痴呆及精神疾病，以及有严重的并发症或治疗期间服用相关药物，进行其他相关治疗者。
1.5 脱落标准
受试者依从性差，不能坚持治疗者；观察中出现严重不良反应或者病情加重，根据医生判断，必须终止试验者；发生严重不良事件、发生并发症或者严重特殊生理变化不宜继续受试，自动退出者；非正常破盲的个别病例。
1.6 治疗方法
内热针组：取患侧肩髃、肩髎、肩贞、臂臑、阿是穴，碘伏常规消毒，1％利多卡因局部麻醉，选用0.7ｍｍ×110ｍｍ 的内热式针灸针，以各穴位为中心，分别布针4～6枚，针距10ｍｍ，每个进针方向为沿着肌腱走行斜行穿入骨膜附着处，进针完毕后，连接内热式针灸治疗仪，通电调节加热温度至42℃，持续20min。治疗结束后，关闭治疗仪，并取下加热套管，逐一起针后按压针孔止血，再于各治疗部位皮肤以碘伏消毒，无菌敷料贴于针孔处。每周治疗１次，下次治疗点在此次两个进针点之间选取，共治疗４周。
温针灸组：取患侧肩髃、肩髎、肩 贞、臂 臑、阿是穴，常规消毒，分别于上述穴位以0.3ｍｍ×40ｍｍ一次性针灸针直刺入30 ｍｍ，各穴中等刺激，平补平泻，行针2min，提插、捻转各15次/min，使患者出现酸胀感。行针后留针，皮肤上垫隔热片，截取长20mm 左右的艾条分别插在留针的针柄上，垂直距皮肤30mm，点燃施灸，各穴1壮。隔日治疗１次，共治疗４周。
1.7 观察指标
临床疗效评定标准：肩部疼痛消失或基本消失为治愈；肩部疼痛减轻为好转；症状无改善为未愈。
皮肤损伤发生率评价：在治疗过程中造成患者局部皮肤灼伤、烫伤、淤青、血肿、感染等情况的发生率。于每次治疗后对两组患者进行评价。
生命体征情况：采用多参数心电监护仪观察两组治疗前、治疗中、治疗后的心率、呼吸、血压、血氧饱和度情况。
相关血液指标：所有患者血液检查均在武汉大学附属同仁医院检验科进行。治疗前1ｄ和治疗后3ｄ上午8:00空腹状态下取患者静脉血各6ml，一部分采用全自动血液分析仪分析血红蛋白（hemoglobin，Hb）、白细胞计数（whiteblood count，WBC）、血小板计数（plateletcount，PLT）等血常规指标；另一部分抗凝处理后4000r/min离心10min，取其上清保存于－80℃条件下。采用全自动生化分析仪分析肌酶等生化指称；采用全自动血凝仪检测 D－二 聚体（Ｄ－Ｄimer，DD）。
治疗环境满意度评价：评价表分为非常满意、满意、不满意、非常不满意4个等级。在所有治疗结束后由两组患者进行评价，汇总并计算两组的总满意率。
1.8 统计学处理
所有数据采用SPSS 19.0 统计软件进行分析。计量资料用均数 ± 标准差（`x±s）表示，组间比较采用独立样本ｔ检验，组内比较采用配对ｔ检验；计数资料比较采用 X2 检验，用百分率表示。P≤0.05为差异有统计学意义的标准。
2.1 两组中风后肩痛患者临床疗效比较
在治疗４周后的总有效率和治愈率方面，内热针组明显高于温针灸组（P＜0.05，P＜0.01）。说明内热针组疗效优于温针灸组。见表2。
表２ 两组中风后肩痛患者临床疗效比较［例（％）］
注：与温针灸组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
2.2 两组中风后肩痛患者皮肤损伤发生率比较
两组在治疗后均有淤青及血肿情况发生，均无局部皮肤感染情况发生，但温针灸组发生了较多的灼伤及烫伤事件。通过比较分析，内热针组皮肤损伤发生率明显低于温针灸组 （P＜0.01）。见表3。
表３ 两组中风后肩痛患者皮肤损伤发生率比较
注：与温针灸组比较，**P＜0.01。
2.3 两组中风后肩痛患者生命体征情况比较
两组治疗后心率、呼吸、收缩压、舒张压、血氧饱和度与治疗前、治疗中比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；内热针组治疗前、治疗中、治疗后的心率、呼吸、收缩压、舒张压、血氧饱和度与温针灸组比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。见图1。
图1 两组中风后肩痛患者治疗前、治疗中、治疗后心率、呼吸、收缩压、舒张压、血氧饱和度比较（`x±s，温针灸组45例，内热针组47例，下同）
2.4 两组中风后肩痛患者相关血液指标的比较
两组治疗后的血常规（Hb、WBC、PLT）、DD及肌酶等检测结果与治疗前比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；内热针组治疗前、治疗后的血常规（Hb、WBC、PLT）、DD及肌酶等检测结果与温针灸组比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。见图2、图3。
图2 两组中风后肩痛患者治疗前后 Hb、WBC、PLT、DD 检测结果比较（`x±s）
图3 两组中风后肩痛患者治疗前后肌酸激酶、 乳酸脱氢酶、α－羟丁酸脱氢酶含量比较（`x±s）
2.5 两组中风后肩痛患者对治疗环境满意度评价的比较
内热针组中风后肩痛患者对治疗环境的非常满意及满意例数均高于温针灸组，不满意及非常不满意例数明显低于温针灸组，总满意率高于温针灸组（P＜0.05）。见表4。
表4 两组中风后肩痛患者对治疗环境满意度评价的比较（例）
注：与温针灸组比较，*P＜0.05。
温针灸疗法兼具针法和灸法的综合功效，集针刺、热疗、药物的作用于一身，温经通络、散寒止痛的作用较强。研究发现温针灸疗法可提高血流速度，加速血液循环，增加供血供氧，并能拮抗炎性细胞因子释放，减轻甚至消除炎性反应，临床已广泛应用于中风后肩痛的治疗，在改善中风后肩痛患者的上肢运动功能和疼痛方面优于普通针刺。而内热针是传承温针灸发展而来的一种新式针灸疗法，采用针芯电阻丝均匀加热，可对针尖温度进行电脑温控，是针与灸的完美结合。
本研究中温针灸及内热针疗法治疗中风后肩痛患者的疗程均为４周，但由于前者在刺激面、刺激量、刺激强度、热辐射的渗透力方面较后者小，故本研究设计温针灸治疗为隔日1次，而内热针疗法则每周治疗1次。两种疗法两次治疗间根据刺激强度的不同，均设置有一定的皮肤损伤修复时间，以便为下次治疗做好准备，也比较符合患者生理及心理的耐受程度，且治疗量相当。
内热针的针径较粗，且采用密集型针刺法，即针距在1～2cm 范围内布针，如本研究治疗中风后肩痛，以各穴为中心分别布针 4～6枚，针距10mm。其疗效可能源于它能加大穴位的刺激面、刺激量和刺激强度，加大热辐射的渗透力、持久度，可以消减应力，重塑力学平衡，缓解肌肉紧张及痉挛；但此种大刺激面、大刺激量及大刺激强度的侵入性有创治疗方 法，对皮肤、肌肉、毛细血管网的损伤可能也会随之增大，其安全性也必须考虑。故本研究从皮肤损伤发生率、生命体征、相关血液指标、治疗环境满意度等几个方面来评价内热针及温针灸治疗中风后肩痛的安全性并进行优劣对比。①发现温针灸疗法在临床治疗中容易发生艾团跌落而烫伤皮肤、艾灸热辐射灼伤皮肤的情况。有研究显示，艾灸燃烧时其表面温度可达848℃左右，极易导致皮肤潮红、微红刺痛、灼伤、起泡、烫伤等不良事件，而内热针疗法采用电脑控温技术，可有效防止烧烫伤不良事件的发生。本研究内热针组未发生烫伤事件。另一方面，虽然内热针的针径较温针灸粗，但不需行提插捻转等针刺手法，其局部淤青、血肿发生率与温针灸组差异不大，且其淤青、血肿情况可自愈，不需特殊处理。②除了物理刺激，创伤对机体还会产生化学刺激，肌肉损伤后可出现局部疼 痛、肿 胀 及 肌 溶解，损伤的程度和肌酸激酶等肌酶的形成密切相关，可导致细胞里的生物酶入血，使血清中肌肉特异性酶升高。内热针疗法毕竟是一种侵入性的有创治疗，本课题组通过血清中反映骨骼肌损伤的肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α－羟丁酸脱氢酶等肌肉特异性酶来观察治疗后患者的肌肉损伤程度，发现内热针治疗后以上指标均较 治疗前变化不大，说明该疗法不会造成较明显的肌肉损伤。③创伤对机体的化学刺激还体现在凝血功能障碍上。创伤后机体儿茶酚胺、细胞因子等释放，促使血液边缘池或骨髓中血细胞进入循环，机体防御状态重新分布，使机体Hb、WBC、PLT等含量增加；同时创伤后血管损伤出血、血小板聚集及血栓形成会引起 DD 的变化。这些都是创伤后机体产生的局部和全身的应激反应，创伤的严重程度不同，应激反应的强度不同，血常规及凝血功能的指标也会随之不同。中风后肩痛患者多伴有脑梗死、冠心病等，他们多服用抗血小板聚集或抗凝药物，本身存在出血的风险，经过内热针这种侵入性的有创治疗后，是否会导致血常规及凝血功能指标的巨大变化，增加出血的风险是此次研究的重点。研究结果显示，中风后肩痛患者进行内热针治疗后以上指标并无明显变化，说明该疗法不会造成严重的损伤，也不会增加出血风险。④鉴于中风后肩痛患者多数是老年人，且大多合并高血压、糖尿病、冠心病 等疾病，在强烈针刺刺激下，可能会诱发以上疾病的急性发作，所以本研究设置了生命体征的观察。结果显示，内热针组和温针灸组在治疗前后的心率、呼吸、血压、血氧饱和度均无明显改变，这也和以往内热针疗法安全性的相关研究结果一致。⑤温针灸在治疗过程中会产生“烟”和“灰”的污染，中风后肩痛患者多为老年人，有些还伴随有呼吸系统的疾病，“烟”和“灰”对患者、医护人员和环境都造成了不良影响，艾灸烟雾可能导致患者肺系疾病的加重，导致医护人员呼吸系统疾病的发生。本研究发现一部分患者对温针灸疗法造成的环境污染是不满意的，满意度明显低于内热针疗法。
本研究结果显示，内热针及温针灸疗法均对患者的生命体征及相关血液学检测指标影响不大，两种疗法主要的差异在于皮肤损伤发生率和治疗环境的满意率上。在这两个方面，内热针疗法明显优于温针灸疗法。但本次研究的样本量偏小，推测若进一步扩大样本量，两种疗法在安全性方面的差异将更加明显。
----本文摘自《针刺研究》2019年3月第44卷第3期
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