内热针治疗早期膝骨性关节炎患者38例临床观察

尹晶^1，2，李熳³，张照庆²，余玲玲⁴，陈邦国¹，骆小娟²，段轶轩²，居诗如² (1. 湖北中医药大学针灸骨伤学院；2. 武汉大学附属同仁医院/武汉市第三医院； 3. 华中科技大学同济医学院； 4. 华中科技大学同济医学院附属同济医院)

目的：观察内热针对早期膝骨性关节炎 (KOA) 患者的近期和远期疗效，以及对弥漫性伤害抑制性控制 (DNIC) 系统的影响。

方法：将80例KOA患者随机分为内热针组、针刺组，每组40例。两组患者分别给予内热针和普通针刺治疗，均取患侧内膝眼、犊鼻、梁丘、血海、足三里和阿是穴，每次20min，每周2次，疗程4周。分别观察治疗前后及治疗后,6个月 (随访时) 两组患者疼痛视觉模拟评分(VAS)、DNIC评分、骨关节炎指数 (WOMAC)评分，治疗后及随访时判定近期和远期临床疗效，并观察不良反应。

结果：治疗前两组患者VAS、DNIC、WOMAC评分比较差异均无统计学意义；与治疗前比较，治疗后和随访时两组患者VAS和 WOMAC评分均明显下降，DNIC明显提高 (P＜0.05)，且内热针组 VAS、DNIC、WOMAC 评分的改善程度明显高于针刺组 (P＜0.05)。治疗后内热针组临床疗效总有效率为97.4%、针刺组为76.9%，随访时内热针组总有效率为97.4%、针刺组为79.5%，内热针组疗效明显高于针刺组 (P＜0.05)。

结论：内热针疗法能有效修复早期KOA患者的DNIC功能，改善近期和远期症状，控制慢性疼痛进展，疗效优于普通针刺。

关键词：膝骨性关节炎；内热针；弥漫性伤害抑制性控制

膝骨性关节炎 (knee osteoarthritis，KOA) 是一类以膝关节软骨变性为特征的退行性疾病，临床主要表现为膝关节僵硬、肿痛，甚至关节变形，进而导致关节活动受限。流行病学研究显示，我国患病率高达18%。KOA患者跌倒受伤几率比无KOA者高出约2.5倍。晚期KOA患者的跌倒和致残风险给社会和家庭带来严重的经济和医疗负担。目前KOA治疗方法较多，如运动物理疗法、关节注射和晚期疾病的关节复位手术等，但多数患者对疗效满意度低。因此，在本病早期阶段，寻找一种安全有效的方法控制慢性疼痛有积极意义。大量研究表明，针灸能减轻KOA患者膝痛，改善关节功能，其中内热针镇痛技术疗效显著，但机制尚不完全明确。研究发现，慢性膝痛患者会出现弥漫性伤害抑制性控制系统(DNIC)功能受损，导致镇痛治疗有效性降低。本研究观察内热针对早期 KOA 患者DNIC功能的影响以及内热针治疗 KOA 的近期和远期临床疗效，为内热针治疗KOA的临床应用与机制研究提供参考。

1.1 诊断标准

参照1991年美国风湿病学会(ACＲ)制定的诊断标准：1) 治疗前1个月多数时间诉膝痛；2) X 线显示膝关节边缘骨赘；3) 关节液实验室检查符合骨关节炎特征；4) 年龄≥40 岁；5) 晨僵＜30min；6) 关节活动时有骨响声。当满足以上1)+2)条或1)+3) +5)+6)条，或1)+4) +5) +6)条，可诊断为 KOA。

1.2 纳入标准

1) 符合上述诊断标准，年龄＞40 岁；2) 1个月内没有使用镇痛药物或其他类型针灸治疗；3) 病史在3年内；4) 膝关节疼痛视觉模 拟(VAS) 评分≥3 分；5) 签署知情同意书。

1.3 排除标准

1) 治疗处皮肤有过敏，或溃破，或感染者；2) 妊娠、哺乳期妇女；3) 合并精神、神经、胃肠、心血管、传染性、免疫性疾病、呼吸系统或肾脏疾病者。

1.4 脱落标准

1) 未完成研究周期但患者要求退出；2) 失访或依从性差；3) 病情发生变化或因出现严重不良事件而停止研究。

1.5 一般资料

80例KOA患者均为2017年3月至2019年3月就诊于武汉市第三医院疼痛康复科门诊或病房者，由一名独立医生负责诊断、搜集人口学资料，进行基线评估后，通过随机数字表法将患者按照1：1比例分为内热针组、针刺组。其中内热针组40例，男9例，女31例；年龄49～76岁，平均(63.45±10.82)岁；病程6～30个月，平均(1.81±0.54)年。针刺组40例，男8例，女32例；年龄50～78岁，平均(64.15±11.58)岁；病程7～32个月，平均 (1.79±0. 51)年。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。本项目已通过武汉市第三医院伦理委员会审批。

2.1 治疗方法

内热针组：选择内热针治疗仪，规格：直径1.1mm，针柄长4cm，针身长8cm。基于循证医学研究选择针灸治疗KOA出现频次最高的穴位：患侧内膝眼、犊鼻、梁丘、血海、足三里和阿是穴。其中，阿是穴根据患者膝关节压痛点而定：1) 若患者为股四头肌肌腱处疼痛，在髌上正中点与肢体纵轴的垂直线处选择压痛点；2) 若患者为膑下脂肪垫处疼痛，在膑下正中和内外膝眼的连线处选择压痛点；3) 若患者为内外侧副韧带处疼痛，在该处局部选择压痛点。每次取4～6个压痛点处的阿是穴进行治疗。操作方法: 患者取仰卧位，充分暴露膝关节，膝下垫枕，使膝关节屈曲10°～15°；膝关节常规消毒后，带无菌手套，铺无菌洞巾，用0.5%利多卡因0.5ml 在各针刺点行局部皮下浸润麻醉，针身垂直进针，针刺深度尽量达到骨面，连接上内热针针柄，温度设定为43℃，留20min。治疗结束后取针，按压针孔，让患者休息5min后，再指导患者缓慢活动双膝，方可行走。

针刺组：选择一次性不锈钢针灸针，规格：0.25mm×4cm。穴位和疗程、针刺方法同内热针组，进针后不给予电刺激和热刺激，留针20min，期间不行针，治疗结束后取针、按压针孔，患者休息并缓慢活动双膝后，方可行走。

两组均每周治疗2次，连续4周。

2.2 观察指标和方法

2.2.1 VAS评分

分别于治疗前后及随访时(治疗后6个月) 评价患者膝关节疼痛强度，该评分“0分”代表不痛，“10分”代表患者能够想象的最大疼痛强度，由患者指出观察点前24h内的最痛点。

2.2.2 DNIC功能评分

分别于治疗前后及随访时在膝关节阿是穴上，用180g的弗雷丝刺激器，连续在直径1cm的圆圈范围内刺3～5次，使之弯曲和皮肤之间呈45°，记录此时患者的疼痛强度 (VAS1)，随后要求患者将对侧手(包括手腕)浸泡在伤害性冷水 (10～12℃)中1min，医生再次使用180g的弗雷丝同样方法刺激刚才的阿是穴，记录患者的疼痛强度 ( VAS2 )。DNIC =(VAS1－VAS2) /VAS1。

2.2.3 骨关节指数 (WOMAC) 评分

分别于治疗前后及随访时辅助评估患者和疼痛、僵硬、关节功能相关症状改善程度。该量表由24个项目组成，分为3个子量表：疼痛(5个项目)、僵硬 (2个项目) 和身体功能 (17个项目)。

2.2.4 安全性指标

记录治疗过程中出现的不良事件包括晕针、滞针、断针、遗针、难以忍受的针刺痛 (VAS 评分≥8分)、过敏、淤斑、出血、感染、麻醉意外。不良事件在每次治疗结束后30min内由医师记录，严重不良事件需上报科室负责人。

2.3 疗效判定标准

参照文献有关标准制定，改善率=［(治疗前VAS+WOMAC评分)－(治疗后VAS+WOMAC评分)］/(治疗前VAS+WOMAC评分)×100%。临床痊愈：膝关节疼痛消失，关节活动正常，改善率≥95%；显效：膝关节疼痛消失，关节活动不受限，改善率≥70%且＜95%；有效：膝关节疼痛基本消失，关节活动轻度受限，改善率≥30%且＜70%；无效：膝关节疼痛等症状无明显改善，关节活动无明显改善，改善率＜30%。

2.4 统计学方法

运用SPSS 19.0统计分析软件包处理分析数据，计量资料用均数±标准差( `x±s)表示，如满足正态性且方差齐，治疗前后比较选用配对t检验，若不满足正态性与方差齐性，则采用非参数检验；组间比较采用独立样本t检验。计数资料进行x²检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

80例KOA患者因晕针、针刺部位淤斑脱落3例，脱落率为3.75%。其中内热针组脱落2例(晕针1例，淤斑1例)，针刺组脱落1例 (晕针)。最终纳入分析患者77例，内热针组38例，针刺组39例。

3.1 两组患者治疗前后及随访时膝关节VAS评分

比较表1示，治疗前两组患者VAS评分差异无统计学意(P＞0.05)。治疗后和随访时，两组患者 VAS评分较治疗前均下降(P＜0.05)；且内热针组VAS评分均低于同时间针刺组(P＜0.05)。

3.2 两组患者治疗前后及随访时DNIC功能评分

比较表1示，治疗前两组患者DNIC评分差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后和随访时两组患者DNIC 评分较治疗前均明显提高(P＜0.05)；且内热针组DNIC评分均高于同时间针刺组(P＜0.05)。

3.3 两组患者治疗前后及随访时WOMAC评分比较

表1示，治疗前两组患者WOMAC评分差异无统计学意义 (P＞0.05)。治疗后和随访时，两组患者WOMAC评分均较治疗前下降(P＜0.05)；且内热针组WOMAC评分较同时间针刺组明显下降(P＜0.05)。

表1 两组膝骨性关节炎患者治疗前后及随访时VAS、DNIC、WOMAC评分比较 (分，`x±s)

注：VAS，疼痛视觉模拟评分；DNIC，弥漫性伤害抑制性控制系统；WOMAC，骨关节炎指数；与本组治疗前比较，*P＜0.05；与针刺组同时间比较，△P＜0.05

3.4 两组患者临床疗效比较

治疗后，内热针38例中临床痊愈4例，显效9例，有效24例，无效1例，总有效率97.4%。针刺组39例中分别为1例、3例、26例、9例及76.9%。内热针组近期疗效优于针刺组(P＜0.05)。

随访时，内热针组38 例中临床痊愈5例，显效8例，有效24例，无效1例，总有效率97.4%。针刺组39例中分别为1例、3例、27例、8例及79.5%。内热针组远期疗效优于针刺组(P＜0.05)。

3.5 安全性评价

治疗期共有3例患者出现针刺不良反应，均为晕针和针刺部位淤斑，其中内热针组2例，针刺组1例。两组患者均无滞针、断针、遗针、过敏、感染及剧烈疼痛等其他针刺不良反应，无麻醉意外。

KOA属于中医学 “骨痹”“痛痹”“痿痹”等范畴，中老年人多见，发病多为正虚卫外不固，感受风、寒、湿之邪，痹阻膝部经络，气血运行不畅，痰瘀互结，致膝关节周围筋骨、关节、肌肉等处发生疼痛、重着、酸楚、麻木或关节屈伸不利、僵硬、肿大、变形等症状。针灸能有效缓解膝关节疼痛，改善其功能，而针刺联合艾灸能进一步提高其临床疗效。内热针是从古代“九针中的提针和长针技术发展演变而成的一种现代针灸技术，它将现代恒加热技术与疏通松解针法相结合，用特制针具刺入人体腧穴或软组织靶点处，并辅以针尾导电，针尖处恒温，可治疗骨关节病引起的疼痛和功能障碍。内热针具有传统温针灸温阳通经、调理气血的功效，更因其温度可控、热刺激量恒定、针刺激量较大、镇痛效果佳，而广泛用于临床和科研。

内热针技术已应用于多种骨关节慢性疼痛类疾病的治疗，前期研究已证实内热针能有效治疗中风后肩痛和第三腰椎横突综合征，可防治疼痛。但内热针防治慢性疼痛的作用途径究竟如何，以及在慢性疼痛早期介入内热针疗法是否具有显著效应，是本研究的出发点之一。

DNIC功能现在被认为是预测慢性疼痛风险的可靠指标，KOA患者关节疼痛的中枢机制可能与机体受损的DNIC系统有关，随着慢性疼痛的发展，KOA患者的DNIC系统功能逐渐减弱。动物实验发现，KOA大鼠DNIC功能明显受损，而高强度电针(1mA，2Hz)能通过调控KOA大鼠中脑内源性大麻素代谢物2-AG和大麻素受体CB1表达来修复KOA大鼠受损的DNIC功能，从而产生镇痛效应。作为DNIC镇痛系统的核心区域—延髓背侧网状亚核，仅能被伤害性强度的电针刺激和热灸刺激所激活，而非伤害性强度的电针和热灸刺激不能激活延髓背侧网状亚核神经元，开启DNIC镇痛效应。本研究将内热针的伤害性热刺激温度设定为43℃。有研究发现，灸疗镇痛效应强弱与温度密切相关，43℃、46℃热灸样刺激均可引起C57BL/6小鼠和TＲPV1－/－小鼠同位和异位机械痛阈和热痛阈显著升高，发挥明显的抗痛作用；而38℃热灸样刺激仅引起同位机械痛阈的升高，说明其抗痛效应不如43℃和46℃热灸。

本研究结果显示，在治疗后和随访时，两组KOA患者DNIC评分均明显高于治疗前，VAS评分显著下降，我们推测内热针和普通针刺疗法均能修复早期KOA患者DNIC系统功能，近期(治疗后)能即时缓解疼痛，远期 (随访时) 能控制慢性疼痛进展，内热针组优于普通针刺组，内热针组的优效效应可能是因其恒定持续的43℃热刺激效应叠加粗针的强针刺和强得气效应，共同形成的伤害性刺激量更好地激活和修复了DNIC系统，产生更强的镇痛效应。内热针因其针具直径和长度均大于普通针灸针，所以同样情况下，人体接受到内热针的刺激信息量要大于普通针刺，这也可能导致内热针组产生的针刺镇痛效应优于普通针刺组。此外，本研究WOMAC评分结果显示，内热针还能明显改善早期KOA患者膝关节功能和生活能力。

本研究存在样本量较小、随访期较短、未突出辨证施治特色等不足之处，下一步我们将开展大样本多中心随机临床研究，在辨证施治基础上，系统评估内热针治疗不同分期KOA的临床效应和机制，探究防治慢性疼痛的最佳治疗时机和最合适的针灸刺激量，并进一步观察其安全性。

 ----本文摘自《中医杂志》2019年9月第60卷第18期

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