免疫三氧辅助疗法联合西药治疗系统性红斑狼疮临床研究
免疫三氧辅助疗法联合西药治疗系统性红斑狼疮临床研究
潘丽丽 廖洁兰 何华 杨玉娜 李朝英 何晓红(广州中医药大学第二附属医院皮肤风湿科)
目的:观察免疫三氧辅助疗法联合西药治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床疗效。
方法:选取50例SLE患者,按随机数字表法分为试验组20例及对照组30例,其中试验组脱落2例,对照组脱落4例。对照组采用西药治疗,试验组采用免疫三氧辅助疗法联合西药治疗,2组治疗周期为4周,随访时间为治疗结束当天及治疗后2个月。比较2组治疗前后疾病活动度(SLEDAI)评分、胃肠道症状分级评分、补体C3、补体C4值及健康状况评价量表(SF-36)评分的变化,观察2组治疗期间不良反应发生情况。
结果:治疗4周后,2组SLEDAI评分均较治疗前下降(P<0.05),2组SLEDAI评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后及随访2个月,2组SF-36评分均较治疗前提高(P<0.05),试验组SF-36评分均高于同一时间段对照组(P<0.05)。治疗4周后、随访2个月,2组胃肠道症状分级评分均较治疗前下降(P<0.05),试验组胃肠道症状分级评分低于同一时间段对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后,2组补体C3、补体C4值均较治疗前上升,但差异无统计学意义(P>0.05);2组组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。本试验过程中2组均无不良反应出现。
结论:免疫三氧辅助疗法联合西药治疗SLE效果较好,可促进体内氧气供给,增强机体免疫力,改善患者生活质量。
关键词:系统性红斑狼疮;免疫三氧;大自血;足三里;穴位注射
系统性红斑狼疮(SLE)是一种可累及多器官多系统的慢性自身免疫病,以青年女性发病为主,其免疫学特征是患者血清中出现多种自身抗体。现代医学治疗主要以激素和免疫抑制剂为主,疗效确切但长期应用存在不良反应、疗效稳定性下降、诱发感染等风险。三氧是由医用纯氧气和医用纯臭氧组成的混合气体,其中臭氧是发挥疗效的主要活性成分,免疫三氧具备免疫调节和抗炎作用,其在风湿免疫性疾病的应用也迅速发展起来。免疫三氧辅助疗法是采用医用臭氧自体血回输、肌内注射、动脉注射或直肠吹入的外治疗法,广州中医药大学第二附属医院皮肤风湿科结合中医药特色进行改良,采用自身血回输(简称大自血)和中医穴位注射结合的免疫三氧辅助疗法作为SLE患者的外治疗法。本研究观察免疫三氧辅助疗法(大自血+足三里三氧穴位注射)联合西药治疗SLE的临床疗效,报道如下。
1.1 纳入标准
符合2009年美国风湿病学会修订的SLE分类标准;SLE疾病活动指数(SLEDAI)评价为轻中度(5~14分)的患者;年龄18~65岁;由受试者或其家属(监护人)签署知情同意书。
1.2 排除标准
平均肺动脉压>50mmHg;不可控制感染者;器官衰竭者;孕妇或哺乳期妇女;目前正在参加或本研究前1个月内参加过其他治疗SLE临床试验者;患者本人为直接参与本试验工作的研究者;不适宜用此临床试验方法进行治疗者。
1.3 一般资料
选取2017年1月1日—2019年12月31日广州中医药大学第二附属医院皮肤风湿科门诊及住院部收治的50例SLE患者,按随机数字表法分为试验组20例及对照组30例。试验组男4例,女16例;平均年龄(44.57±11.71)岁。对照组男6例,女24例;平均年龄(42.58±15.51)岁。其中试验组脱落2例,对照组脱落4例,脱落原因均为失访。2 组一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
2.1 对照组
环磷酰胺,每次100mg,隔天1次;饭后口服强的松片,每次0.5~1.0mg/kg,每天1次,饭后口服;硫酸羟氯喹片,每次0.2g,每天2次,饭后口服。
2.2 试验组
在对照组治疗方案的基础上联合免疫三氧辅助治疗(大自血配合足三里三氧穴位注射)。大自血操作:抽取患者静脉血液约200 mL,间断给予浓度为30μg/mL的三氧气体(按每50mL静脉血加150mL三氧的比例)通过特制的微泡发生系统对血液进行激活,再将活化的血液回输到患者体内,输血的速度为80~100滴/min,隔天1次,连续10~14次为1个疗程。足三里三氧穴位注射:选取患者双侧足三里穴位,用注射器抽取5mL医用三氧气体,往穴位缓慢注射,至局部有较为明显的酸胀感为止,隔天1次。
2组治疗周期为4周,随访时间为治疗结束当天及治疗结束后2个月。2组均可进行伴随治疗,使用研究者认为不影响本研究疗效判断的其他对症治疗,可予少量护胃药和补钙药,用以防治因服用现代医学治疗药物而引起的不良反应。所有伴随治疗均应详细地记录。
3.1 观察指标
①SLEDAI评分。于治疗前及治疗4周后对2组进行评分,基本无活动:0~4分;轻度活动:5~9分;中度活动:10~14分;重度活动:≥15分。②健康状况评分。采用国际公认的健康状况调查简表(SF-36)评价SLE患者治疗前、治疗4周后、随访2个月的健康状态。③胃肠道症状分级评分。评估2组治疗前、治疗4周后、随访2个月胃肠道症状的发生率及其严重程度,内容包括腹痛、烧心、酸反流、上腹部紧抽感、恶心和呕吐、腹鸣、腹胀、嗳气、排气增多、排便减少、排便增加、便稀、硬粪、排便紧迫感、排便不尽感等15个项目。每个项目按严重程度从没有症状到症状非常严重分为0~6共7个等级:0为正常;1为稍有一点;2为有一点;3为中等;4为稍严重;5为严重;6为非常严重。每一维度的分值相加再取平均值为维度得分,最高分为6分,最低分为0分,分值越高代表胃肠道症状越严重。④补体C3、C4水平。空腹状态下静脉采血检验。⑤安全性。于治疗期间检查血常规、肝肾功能等。
3.2 统计学方法
应用SPSS 19.0统计学软件进行分析处理。计量资料以均数±标准差(`x±s)表示,组间比较用独立样本t检验,组内治疗前后比较用配对样本t检验,不符合正态分布采用非参数检验(MannWhitney U检验);计数资料以百分比(%)表示,采用x2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
4.1 2组治疗前后SLEDAI评分比较
见表1。治疗前,2组SLEDAI评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后,2组SLEDAI评分均较治疗前下降(P<0.05),2组SLEDAI评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
表1 2组治疗前后SLEDAI评分比较 (`x±s) 分
注:①与本组治疗前比较,P<0.05
4.2 2组治疗前后SF-36评分比较
见表2。治疗前,2组SF-36评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后及随访2个月,2组SF-36评分均较治疗前提高(P<0.05),试验组SF-36评分均高于同一时间段对照组(P<0.05)。
表2 2组治疗前后SF-36评分比较 (`x±s) 分
注:①与本组治疗前比较,P<0.05;②与对照组同一时间段比较,P<0.05
4.3 2组治疗前后胃肠道症状分级评分比较
见表3。治疗前,2组胃肠道症状分级评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后、随访2个月,2组胃肠道症状分级评分均较治疗前下降(P<0.05),试验组胃肠道症状分级评分低于同一时间段对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。
表3 2组治疗前后胃肠道症状分级评分比较 (`x±s) 分
注:①与本组治疗前比较,P<0.05
4.4 2组治疗前后C3、C4值比较
见表4。治疗前,2组C3、C4值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后,2组C3、C4值均较治疗前上升,但差异无统计学意义(P>0.05);2组组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
表4 2组治疗前后C3、C4值比较 (`x±s)
4.5 安全性评价
本试验过程中2组均无不良反应出现。
SLE是自身免疫性的慢性病,目前的现代医学方案存在的问题主要是疗效稳定性差、部分患者难以耐受及长期使用不良反应大三大问题,而对于生物制剂等新药,长期疗效和毒副作用也存在如上问题,且价格昂贵,部分患者经济无法支撑。
免疫三氧辅助疗法采用大自血配合足三里三氧穴位注射,具有明显的中医外治特色,是SLE治疗的新型中医外治法,具有良好的免疫协同作用,能有效改善患者的生活质量,其主要机制有以下几方面。①激活机体免疫系统。SLE是一种以T细胞亚群及其分泌的细胞因子失衡为主要病机的疾病。大自血和足三里三氧穴位注射治疗SLE的机制可能与其参与了T细胞分化和细胞因子表达有关。有研究发现足三里穴位是养生保健、提高免疫力的腧穴,而达到治疗浓度的三氧可与细胞膜上的不饱和脂肪酸结合,产生脂质过氧化物和三氧类过氧化物。这些物质又可影响免疫细胞,通过调控核转录调控因子NF-κB而发挥对多种细胞因子的表达调控。被调控的因子包括干扰素(IFN-α)/β/γ、白细胞介素(IL-1β)/2/4/6/8/10、肿瘤坏死因子(TNF-α)、集落刺激因子(GM-CSF)和转化生长因子β1(TGF-β1)等,进而逆转T细胞亚群失衡状态。②激活抗氧化酶系统。在SLE患者慢性炎症的状态下,其抗氧化和自由基清除功能常处于低下状态,故形成大量的氧化自由基,是造成组织器官损伤的重要原因。通过定期和定量医用三氧大自血和足三里三氧穴位注射重复治疗,激活体内抗氧化酶系统清除慢性炎症过程中形成的过量自由基。③抗感染作用。近年来,SLE患者并发感染及其引起的严重并发症成为SLE死亡的第2位原因。医用三氧可以破坏细菌等病原微生物的细胞膜,造成其生物功能障碍而抑制其生长,之后继续向细胞质内部渗透,破坏细胞内部结构后导致其死亡,起到直接杀菌作用。同时,医用三氧大自血疗法可以有效减少SLE常规治疗药物的不良反应,足三里三氧穴位注射可提高患者的健康状态,与单纯应用药物治疗的患者相比,药物不良反应降低,安全性高,效果显著。本研究通过观察免疫三氧辅助治疗SLE的临床疗效,发现基础治疗联合免疫三氧辅助方案可有效改善疾病活动度SLEDAI评分、SF-36评分,缓解患者胃肠道症状评分,尤其在改善生活质量评分方面较对照组表现出更优的疗效。从不良反应的发生情况来看,联合治疗方案并无明显不良反应事件发生,这为临床上免疫三氧辅助用于SLE治疗提供了有力证据,值得在SLE临床治疗中广泛推广。
综上,免疫三氧辅助疗法联合西药治疗SLE效果较好,可促进体内氧气供给,增强机体免疫力,改善患者生活质量。
----本文摘自《新中医》2023年第55卷第03期
臭氧也俗称三氧,是氧的同素异形体,分子O3,分子量48,是地球大气中的一种微量气体,在常温常压下,稳定性极差,可自行分解为氧气,分解周期为25分钟左右。在常温下,臭氧是一种天蓝色腥臭味气体,液态呈深蓝色,固态呈紫黑色。它存在于大气当中,自1840年德国化学家舍拜恩在电解稀硫酸时发现了以后,就陆续被广泛的应用于公共卫生及医疗卫生等领域。
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