内热针治疗早期膝骨性关节炎有效性与安全性的随机对照研究
内热针治疗早期膝骨性关节炎有效性与安全性的随机对照研究
张 芬1，聂焱2，何庆建2，郑雪峰1△（1.福建中医药大学；2.福建中医药大学附属福州市中医院）
摘 要
目的：评价内热针治疗早期膝骨性关节炎的有效性与安全性。
方法：60例早期KOA患者随机分为对照组30例、观察组30例，对照组给予温针灸治疗，观察组给予内热针治疗。治疗4周后，对比两组患者的疼痛数字评分法（NRS）评分、膝骨性关节炎指数（WOMAC）评分、皮肤损伤发生率、生命体征、治疗环境满意度与临床疗效。比较及评价内热针与温针灸的有效性与安全性。
结果：两组治疗后NRS评分、WOMAC评分与治疗前比较均显著降低，且观察组明显优于对照组（P＜0.05）。在皮肤损伤发生率方面，观察组明显低于对照组（P＜0.05）。治疗环境满意度观察组明显高于对照组（P＜0.05）。治疗后，观察组和对照组总有效率分别为93.33%（28/30）、76.67%（23/30），观察组明显高于对照组（P＜0.05）。
结论：内热针治疗早期膝骨性关节炎疗效显著，在有效性与安全性方面均优于温针灸，临床值得推广。
关键词：膝骨性关节炎；内热针；温针灸；有效性；安全性
膝骨性关节炎（Knee osteoarthritis，KOA）是以关节软骨变性或破坏、软骨下区骨质增生或囊性病变为主要病理特征的慢性骨关节疾病，以膝关节疼痛、僵硬、肿胀与关节功能障碍为主，也是一种具有诱发残疾的病种之一。据研究表明，该病的发生在我国普遍存在并有着地区差异性，其中以西南地区最高，北部及东部最低，若干预未及时，还可能加重和导致患者一系列疾病，如抑郁症、糖尿病与高血压等，且晚期KOA的致残风险将给家庭造成严重的经济负担，因而对于本病的早期干预尤为重要，这也体现了中医治未病的“既病防变”思想，防止疾病早期向中晚期转变。针灸能改善关节功能，减轻KOA患者膝痛，有研究表明常规针刺治疗KOA的临床疗效要逊于温针灸，温针灸能够更有效地减轻KOA所引起的疼痛。但有研究显示，温针灸的治疗过程中如操作不当易发生烫伤事件，还存在着治疗不方便、感温效果差及烟雾污染等问题，而内热针属于有创疗法，且膝关节解剖结构复杂，临床安全性研究报道较少。因此本研究以KOA患者为研究对象，经过温针灸和内针灸疗法4周干预，评估两组治法的安全性和有效性，为内热针的应用提供临床依据和参考。
临床资料
1.1 一般资料
选取福建中医药大学附属福州市中医院骨伤科门诊于2021年1月—2021年10月就诊的60例早期KOA 患者，采用随机数字表法，将60例患者随机分配到观察组( 内热针组) 和对照组（温针灸组），每组 30例。观察组女性16例，男性14例；年龄52～75岁，平均年龄（64.03 ±6.92）岁；病程7～31个月，平均病程（18.60 ±7.29）月。对照组女性17例，男性13例；年龄55～72岁，平均年龄（63.73 ±5.13）岁；病程8～33个月，平均病程（18.03 ± 7.29）月。两组比较差异无统计学意义，具有可比性。本研究已通过福建中医药大学附属福州市中医院伦理委员会审批（批件号：2021－01－31－01）。
1.2 诊断标准
1. 2.1 西医诊断标准
参照中华医学会骨科学分会修订的《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中“KOA”的诊断标准：①近1个月内反复膝关节疼痛；②X线片( 站立或负重位) 示：关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；③年龄≥50岁；④膝关节晨僵时间≤30min；⑤关节活动时有骨摩擦音( 感) 。符合①+②③④⑤中的任意2项即可诊断。
1.2.2 中医辨证标准
参照2019年制定的《中医骨伤科临床诊疗指南·膝痹病( 膝骨关节炎) 》寒湿痹阻型为诊断标准。
1.2.3 早期诊断标准
参照《循证针灸临床实践指南：膝骨关节炎》中早期KOA的诊断标准。
1.3 纳入标准
①符合上述诊断标准；②50～75岁( 包括 50 岁及75 岁) ，性别不限；③1个月内未有任何影响疗效评估的治疗措施；④能够参与治疗全过程并签署知情同意书。
1.4 排除标准
①治疗处皮肤有溃破，或过敏，或感染者；②存在其他骨关节病如类风湿性关节炎、痛风性关节炎、膝关节结核或肿瘤等；③合并心脑血管疾病、凝血功能障碍和肝肾功能不全等严重疾病者；④晕针或惧针者；⑤同时参加其他临床试验者。
1.5 脱落标准
①发生严重不良反应或并发症，需终止试验者；②依从性不良，未完成研究周期但要求退出者；③研究过程中合并使用其他相关治疗。
治疗方法
2.1 观察组
给予患者内热针治疗。取患侧内外膝眼、阴阳陵泉、足三里及阿是穴。其中，阿是穴根据膝周压痛点选取：若膑下脂肪垫处疼痛，压痛点选择内外膝眼与膑下正中的连线处；若股四头肌肌腱处疼痛，压痛点选择肢体纵轴与髌上正中点的垂直线处；若内外侧副韧带处疼痛，压痛点在该处局部选择。每治疗1次选择4～6个压痛点。患者取仰卧位，膝下垫一薄枕，局部常规消毒，使用 1%利多卡因行皮下局麻，选用直径1.1mm、针体80mm 和针柄40mm 的内热针，沿各穴位直刺或斜刺，进针深度以达到膝关节骨面为宜。进针后连接加热套管，将温度调至42℃，时间20min。治疗结束后，无菌纱布按压止血，以碘伏消毒贴上无菌敷料，嘱患者局部3d内禁沾水，每周治疗1次，共治疗4周。
2.2 对照组
给予温针灸治疗。取穴同上，无菌针灸针直刺或斜刺进针，中等刺激，捻转、提插各15次/min，行针2min，得气后留针20min。留针期间，截取20mm艾条，插在留针的针柄上，垫隔热片以防烫伤，点燃施灸。隔日治疗1次，共治疗4周。
疗效观察方法
3.1 观察指标
3.1.1 疼痛数字评分法（NRS）评分
采用NRS评分评估患者膝关节疼痛程度，分值为0～10分，评分越高表示疼痛程度越重。
3.1.2 膝骨性关节炎评估表（WOMAC）评分
采用WOMAC量表评估膝关节功能情况，病情越重分值越高。
3.1.3 皮肤损伤发生率评价
患者在治疗过程中造成局部皮肤烫伤、灼伤等情况的发生率，每次治疗后评价。
3.1.4 生命体征情况
采用多参数心电监护仪观察两组患者治疗前、后的呼吸、心率、血氧饱和度及血压。
3.1.5 治疗环境满意率评价
评价表包括44个等级，分别是非常满意、满意、不满意及非常不满意。两组患者于所有治疗结束后进行评价，计算并汇总两组的总满意率。
3.2 疗效评定标准
依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》对两组患者的临床疗效进行评价。①治愈：膝关节疼痛症状消失，关节功能活动恢复正常；②显效：膝关节疼痛症状基本消失，关节功能活动基本正常；③有效：患者疼痛症状缓解，关节功能活动改善；④无效：患者症状无改善，关节功能活动未恢复。
3.3 统计学处理
采用SPSS 23.0统计学软件进行分析。计量资料若均满足正态分布且方差齐以`x±s表示，组内治疗前后比较采用配对样本t检验，若不满足正态分布与方差齐，则采用Wilcoxon秩和检验，组间比较采用独立样本t检验。
结 果
4.1 两组患者NRS评分比较
治疗4周后，两组患者NRS评分均降低，观察组NRS评分明显低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表1。
表1 两组患者NRS评分比较（`x±s）
注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，△P＜0.05。
4.2 两组患者WOMAC评分比较
治疗4周后，两组患者WOMAC评分均降低，差异具有统计学意义（P＜0.05），观察组WOMAC评分明显低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表2。
表2 两组患者WOMAC评分比较（`x±s）
注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，△P＜0.05。
4.3 两组患者皮肤损伤发生率比较
治疗后，观察组与对照组均未发生局部皮肤感染情况，均有发生血肿及瘀青，但对照组发生了较多的烫伤及灼伤事件。通过分析比较，在皮肤损伤发生率方面，观察组明显低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表3。
表3 两组患者皮肤损伤发生率比较（次）
注：与对照组比较，*P＜0.05。
4.4 两组患者生命体征情况比较
在呼吸、心率、血氧饱和度、收缩压与舒张压方面，两组患者治疗后与治疗前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表4。
表4 两组患者治疗前后生命体征比较（`x±s）
4.5 两组患者对治疗环境满意度评价比较
在治疗环境的满意度方面，观察组非常满意例数和满意例数均高于对照组，不满意和非常不满意例数明显低于对照组，总满意率高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表5。
表5 两组患者对治疗环境满意度评价比较［例（%）］
注：与对照组比较，*P＜0.05。
4.6 两组患者临床疗效比较
治疗4周后，观察组总有效率为93.33%，对照组总有效率为76.67%，观察组明显高于对照组（P＜0.05）。见表6。
表6 两组患者临床疗效比较［例（%）］
注：与对照组比较，*P＜0.05。
讨 论
KOA属慢性退行性骨关节病变，常好发于中老年人群，若未得到及时治疗则会导致关节畸形甚至残废。目前，西医对KOA的治疗多以药物治疗（关节腔注射、镇痛药物）、修复性治疗（软骨修复手术、关节镜手术）和重建治疗（关节置换术）为主，但这些治疗方法存在副作用大、费用高与远期疗效不理想等劣势。因此，寻求安全、有效的治疗手段已经变成新的研究方向。
中医学认为KOA属“痹证”“骨痹”范畴，寒湿痹阻型是其较为常见的证型。《千金翼方》曰: “凡病皆由气血壅滞……针以开导之，灸以温通之”。温针灸疗法兼具针刺与艾灸的综合功效，散寒止痛、温经通络的作用较强。研究发现，温针灸疗法可改善骨内微循环、造血组织状态，临床已广泛应用于 KOA 的治疗，且在减轻KOA患者疼痛和改善膝关节功能方面均优于普通针刺。而内热针是一种新式针灸疗法，具有导热均匀、温度可控、增强局部血液循环、松解肌肉痉挛、消除损伤后炎症反应和调节生物力学平衡的作用。
有关内热针应用于KOA的临床治疗大都缺乏临床分期，且均使用相似的治疗方案。而KOA患者处于不同分期的治疗重点是有明显区别的，因此本研究设计内热针干预早期KOA患者更加具有针对性。参照中国针灸学会颁布的标准《循证针灸临床实践指南膝骨关节炎》，根据活络止痛、舒筋利节的治疗原则，本研究针刺穴位选取指南中推荐的内外膝眼、阴阳陵泉、足三里及阿是穴。内膝眼善治膝痛，为经外奇穴。外膝眼主治膝关节痛，为足阳明胃经经穴。阴陵泉可治膝痛，属足太阴脾经合穴。阳陵泉善治经筋病变，为胆经之要穴，《灵枢·邪气藏府病形》有云：“筋急，阳陵泉主之”。足三里可治膝痛、下肢痿痹，为足阳明胃经合穴，且为局部经穴。阿是穴“以痛为腧”，可直达病所。以上诸穴合用，可改善膝关节活动度，减轻患者疼痛，是针刺治疗KOA的基本通用处方。
本研究中内热针及温针灸的疗程均为4周，但由于温针灸在刺激量、刺激强度及热辐射的渗透力方面较内热针小，故本研究设计内热针每周治疗1次，而温针灸则隔日治疗1次。因刺激强度不同，两种疗法在前后两次治疗之间均设置一定的时间，这既符合患者心理及生理的耐受程度，也为修复皮肤损伤提供了时间，且治疗量相当。
内热针可发挥更好的疗效是由于其能加大穴位的刺激量和刺激强度，增强热辐射的持久度及渗透力，从而缓解肌肉紧张及痉挛，减轻或消除炎性反应，重塑力学平衡。但此种大刺激量、大刺激强度属侵入性有创疗法，容易引起患者肌肉或皮肤的损伤。故本研究从多方面评价内热针和温针灸治疗KOA的安全性并进行优劣对比。①本研究中经内热针治疗患者未发生烫伤事件，内热针是一种现代恒温加热技术，可避免皮肤烧烫伤的发生。内热针的针径虽较粗但不需进行行针手法，局部血肿与瘀青发生率与温针灸组差异不大，且可自行消退。②在我国60岁以上的人，其中有60%被诊断为患有KOA，其中大部分还伴有冠心病、高血压等疾病。若在强烈的针刺刺激下，可引发疾病的急性发作，因此本研究设置了生命体征作为观察指标。两组患者在治疗前后的呼吸、心率、血氧饱和度和血压均无明显改变，这也和以往的相关研究结果一致。③在治疗过程中，温针灸疗法会产生“烟雾”污染，KOA患者多为中老年人，有些还患有呼吸系统疾病，而艾灸的烟雾可能会加重这些疾病，也会导致医务工作者呼吸系统疾病的发生，同时对环境也造成了不良的影响。本研究发现温针灸疗法的满意度明显低于内热针疗法，部分患者不满意于温针灸疗法所造成的“烟雾”污染。
本研究结果显示，内热针治疗早期KOA患者的临床疗效明显优于温针灸疗法，在皮肤损伤发生率和治疗环境满意率方面也明显优于温针灸疗法，两种疗法均对患者的生命体征影响不大。但本研究存在样本量较小，未对患者进行随访等不足之处，下一步将开展多中心大样本的随机临床研究，对治疗后患者进行近期与远期随访，系统评估不同分期KOA在内热针治疗上的机制与临床效应，探究防治KOA最合适的针灸刺激量和最佳治疗时机。
----本文摘自《针灸临床杂志》2023年第39卷第5期
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