12月23日，国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》：2019年豁免临床的医疗器械增加到1419项，为更多技术成熟的医疗器械开辟了快捷准入路径。

12月18日，工业和信息化部、国家卫生健康委在京联合召开“推进先进医疗装备发展应用领导小组工作会议”，明确提出加强政策协同，提升产业基础能力和产业链现代化水平，持续扩大先进医疗装备推广应用，以更大力度推动医疗装备产业高质量发展等。

12月16日，国务院中医药工作部际联席会议办公室印发《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案（以下简称《方案》），从中医药服务体系建设，中医诊疗信息化和智能工具，鼓励中医器械创新发展等方面，给中医诊疗器械的创新发展带来了重要机遇。

工信部、卫健委加强政策协同 推进先进装备发展应用

工业和信息化部、国家卫生健康委12月18日在京联合召开“推进先进医疗装备发展应用领导小组工作会议”，明确要加强政策协同，提升产业基础能力和产业链现代化水平，持续扩大先进医疗装备推广应用，以更大力度推动医疗装备产业高质量发展等。

国家卫生健康委副主任于学军指出，要准确把握新时代新要求，坚持以人民健康为中心，以补短板、强弱项、提升能力为重点，与卫生健康事业发展方向相契合，有效推进先进医疗装备发展应用。

于学军强调，要继续深化合作，以应用为导向，加强医工协同，突破关键领域，营造更优政策环境，持续扩大先进医疗装备推广应用，形成系统推动医疗装备发展应用的良好格局。

工信部副部长辛国斌指出，近年来，医疗装备产业体系不断完善，一批性价比高的产品加快临床应用，一批关键核心技术实现突破。面对高品质医疗服务需求不断增加，各类技术加快融合，相关制度逐步完善，医疗装备产业面临难得的发展机遇。

辛国斌强调，要进一步加强政策协同，优化发展环境，广泛调动社会资源，提升产业基础能力和产业链现代化水平，以更大力度推动医疗装备产业高质量发展。

药监局深推审评审批改革，今年免临床器械新增171项

发布免于进行临床试验的医疗器械目录，是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措之一。注册申请人对相关医疗器械产品可不必开展临床试验，只需提供产品相关信息和对比资料。该政策有助于减少企业注册申报工作量，备受业界关注。

2018年9月，国家药监局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药监局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。至此，免于进行临床试验医疗器械目录共涉及1419项产品，包括1003项医疗器械和416项体外诊断试剂产品。

中医药传承创新发展之中蕴藏器械机遇

在一直被喻为朝阳产业的医疗器械中，中医诊疗器械的发展一直不温不火。而就在12月16日，国务院中医药工作部际联席会议办公室印发《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案（以下简称《方案》），从中医药服务体系规模、建设，中医远程诊疗等信息化建设和智能工具，鼓励中医器械创新发展等方面的措施来看，蕴藏的医疗器械创新、合作和市场机遇，都令人期待。

《方案》提出6大方面125项细化措施:健全中医药服务体系；发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用；大力推动中药质量提升和产业高质量发展；加强中医药人才队伍建设；促进中医药传承与开放创新发展；改革完善中医药管理体制机制。

可以预见，中医药服务体系的健全发展，将给医疗器械行业发展带来新的规模效应。中医电子病历、中医智能辅助诊疗系统、线上线下一体化服务和远程医疗服务、综合监管信息系统等在中医药服务体系中的推广作用，将出现众多发力点。而从循证中心、特色专科到康复中心，从预防、诊疗到康复，卫生健康服务全链条中的中医诊疗技术产品，更将老树新花别样红。

值得关注的是，《方案》针对中医器械和装备的科研创新工作进行了全面规划设计，提出在中央财政科技计划框架下，研究设立国家中医药科技研发专项、关键技术装备重大专项和国际大科学计划，深化基础研究和临床研究，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。并以产业链、服务链布局创新链，完善中医药产学研一体化创新模式。未来，先进中医诊疗器械的陆续推出，将使患者拥有更多的健康服务保障。

此外，中医诊疗器械标准、创新的国际协同，中医药服务与产品的贸易往来，特别是与“一带一路”沿线国家的合作推广，将为中医药国际合作开辟新视野。