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医疗器械不良事件监测不容忽视,前沿医疗积极组织参加省级线上培训

2020-10-30 12:02:38 医用臭氧治疗仪_三氧治疗仪_内热式针灸治疗仪_内热针治疗仪-前沿医疗 阅读

医疗器械不良事件监测不容忽视,前沿医疗积极组织参加省级线上培训

为推动落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),落实医疗器械上市许可持有人的主体责任,2020年10月29日上午《2020年山东省上市许可持有人医疗器械不良事件监测培训班》在线上举办,淄博前沿医疗器械有限公司高度重视此次培训,组织公司高管及生产、技术、销售等部门的相关人员在公司多媒体会议室集中进行学习。

培训伊始,先由山东省药监局田主任发表讲话,然后山东省药品不良反应监测中心赵玉娟科长、杨建卫老师和威高集团有限公司总监赵素霞分别就《加强风险防控能力建设,落实持有人主体责任》、《定期风险评价报告撰写要点》和《医疗器械持有人不良事件监测与体系建设 》等专题做了精彩报告,并针对基层工作的难点、疑惑点进行了实用性讲解。

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培训结束后,前沿医疗姚总趁热打铁作出总结,认为此次培训对提高公司评价医疗器械不良事件监测能力,及时、有效控制医疗器械上市后风险具有很强的指导意义,强调要重质量、促发展,在日常工作中狠抓质量问题,加强重大风险源的安全把控和产品质量管理力度,严格把关各生产环节,将责任落实到个人,保证医疗器械的质量,减少不良风险的发生。

参加培训的各位代表也表示要切实提高对医疗器械不良事件监测工作的认识,进一步转变观念,积极开展不良事件监测工作,自觉落实医疗器械上市许可持有人主体责任;要不断完善工作机制,加强服务与监管,推动医疗器械生产企业建立健全医疗器械全生命周期安全监测制度和体系,丰富监测和风险管理手段,提高医疗器械安全性监测、评价、处置能力,保障医疗器械质量安全,提升产品市场竞争力,全力促进前沿医疗高质量发展。

前沿医疗本着“质量是企业的生命”的管理理念,始终坚持责任为重,质量第一的生产方式。我们将在今后的工作中努力贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,不折不扣抓好医疗器械不良风险监测的工作,积极搜集不良事件案例作为警醒之钟,减少医疗器械不良事件的发生。


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