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元旦将近,医疗器械政策“红包”连发!

2019-12-24 16:25:40 三氧治疗仪厂家|臭氧治疗仪厂家|内热针治疗仪-淄博前沿医疗器械有限公司 阅读

元旦将近,医疗器械政策“红包”连发!


诸多的医疗器械利好政策,正向接近尾声的2019年致以胜利的谢幕,也为即将到来的2020年播种下更多的希望……

12月23日,国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》2019年豁免临床的医疗器械增加到1419项,为更多技术成熟的医疗器械开辟了快捷准入路径。


12月18日,工业和信息化部、国家卫生健康委在京联合召开“推进先进医疗装备发展应用领导小组工作会议”,明确提出加强政策协同,提升产业基础能力和产业链现代化水平,持续扩大先进医疗装备推广应用,以更大力度推动医疗装备产业高质量发展等。


12月16日,国务院中医药工作部际联席会议办公室印发《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案(以下简称《方案》),从中医药服务体系建设,中医诊疗信息化和智能工具,鼓励中医器械创新发展等方面,给中医诊疗器械的创新发展带来了重要机遇。


看点一

工信部、卫健委加强政策协同 推进先进装备发展应用

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工业和信息化部、国家卫生健康委12月18日在京联合召开“推进先进医疗装备发展应用领导小组工作会议”,明确要加强政策协同,提升产业基础能力和产业链现代化水平,持续扩大先进医疗装备推广应用,以更大力度推动医疗装备产业高质量发展等。


国家卫生健康委副主任于学军指出,要准确把握新时代新要求,坚持以人民健康为中心,以补短板、强弱项、提升能力为重点,与卫生健康事业发展方向相契合,有效推进先进医疗装备发展应用。


于学军强调,要继续深化合作,以应用为导向,加强医工协同,突破关键领域,营造更优政策环境,持续扩大先进医疗装备推广应用,形成系统推动医疗装备发展应用的良好格局。


工信部副部长辛国斌指出,近年来,医疗装备产业体系不断完善,一批性价比高的产品加快临床应用,一批关键核心技术实现突破。面对高品质医疗服务需求不断增加,各类技术加快融合,相关制度逐步完善,医疗装备产业面临难得的发展机遇。


辛国斌强调,要进一步加强政策协同,优化发展环境,广泛调动社会资源,提升产业基础能力和产业链现代化水平,以更大力度推动医疗装备产业高质量发展。


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看点二

药监局深推审评审批改革,今年免临床器械新增171项


发布免于进行临床试验的医疗器械目录,是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措之一。注册申请人对相关医疗器械产品可不必开展临床试验,只需提供产品相关信息和对比资料。该政策有助于减少企业注册申报工作量,备受业界关注。


2018年9月,国家药监局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月,国家药监局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。至此,免于进行临床试验医疗器械目录共涉及1419项产品,包括1003项医疗器械和416项体外诊断试剂产品。

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看点三

中医药传承创新发展之中蕴藏器械机遇

在一直被喻为朝阳产业的医疗器械中,中医诊疗器械的发展一直不温不火。而就在12月16日,国务院中医药工作部际联席会议办公室印发《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案(以下简称《方案》),从中医药服务体系规模、建设,中医远程诊疗等信息化建设和智能工具,鼓励中医器械创新发展等方面的措施来看,蕴藏的医疗器械创新、合作和市场机遇,都令人期待。


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《方案》提出6大方面125项细化措施:健全中医药服务体系;发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用;大力推动中药质量提升和产业高质量发展;加强中医药人才队伍建设;促进中医药传承与开放创新发展;改革完善中医药管理体制机制。


可以预见,中医药服务体系的健全发展,将给医疗器械行业发展带来新的规模效应。中医电子病历、中医智能辅助诊疗系统、线上线下一体化服务和远程医疗服务、综合监管信息系统等在中医药服务体系中的推广作用,将出现众多发力点。而从循证中心、特色专科到康复中心,从预防、诊疗到康复,卫生健康服务全链条中的中医诊疗技术产品,更将老树新花别样红。


值得关注的是,《方案》针对中医器械和装备的科研创新工作进行了全面规划设计,提出在中央财政科技计划框架下,研究设立国家中医药科技研发专项、关键技术装备重大专项和国际大科学计划,深化基础研究和临床研究,研发一批先进的中医器械和中药制药设备。并以产业链、服务链布局创新链,完善中医药产学研一体化创新模式。未来,先进中医诊疗器械的陆续推出,将使患者拥有更多的健康服务保障。


此外,中医诊疗器械标准、创新的国际协同,中医药服务与产品的贸易往来,特别是与“一带一路”沿线国家的合作推广,将为中医药国际合作开辟新视野。

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文章来源:国药器械网


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